四价宫颈癌疫苗招标完成 合肥有望下半年上市
合肥家园网 www.hfhome.cn 2018-06-05 09:37:18 来源: 合肥在线 点击量: 6311
摘要:宫颈癌疫苗一直备受市民关注。近日,国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果显示,二价HPV疫苗希瑞适的接种对象年龄从9—25岁延长到9—45岁
原因:二价疫苗“扩龄”得益政策支持
据了解,宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。HPV病毒有多种亚型,四价疫苗和二价疫苗最主要的差别就在“价”上。这里的“价”代表的是疫苗覆盖的病毒亚型种类,“价”越高,覆盖的病毒种类越多。
为何二价疫苗可迅速完成“扩龄”?业内人士介绍,在国外,二价疫苗接种年龄范围就是9—45岁,引进我国后,最先完成的年龄组的临床实验数据为9—25岁。
前不久,国家出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。“二价疫苗迅速完成‘扩龄’,得益于该项政策的相关规定。九价疫苗供应商——默沙东公司相关人士也表示,九价HPV疫苗迅速获批上市也是基于相关监管部门采纳了九价HPV疫苗在海外市场上市前的临床试验数据。
责编:丁冬雪
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